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保健食品注冊與備案管理辦法解讀 

一、《辦法》中保健食品備案的含義是什么？

保健食品備案，是指保健食品生產企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、i保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、《辦法》對保健食品注冊申請受理部門是如何規(guī)定的？保健食品檢測機構標準

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品注冊。

三、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規(guī)定的？

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。保健食品檢測機構標準

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保健食品注冊與備案管理辦法

《辦法》對各級食品藥品監(jiān)督管理部門的職責是如何劃分的？

《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。保健食品檢測機構標準

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。保健食品檢測機構標準

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保健食品注冊 常見問題

【理化指標】

（1）屬性名為顆粒的，參照《中華人民共和國藥典》中“顆粒劑”的規(guī)定制定粒度、溶化性指標，并檢測三批產品粒度、溶化性衛(wèi)生學。屬固體飲料的，按照固體飲料國家標準執(zhí)行并修改屬性名。

（2）屬性名為含i片的，應按《中華人民共和國藥典》中“片i劑”的規(guī)定制定溶化性指標，并檢測三批產品溶化性穩(wěn)定性。屬糖果等的，按照糖果國家標準執(zhí)行并修改屬性名。保健食品檢測機構標準

（3）酒劑應按照國家標準限量要求，制定甲i醇、青化物指標（注明以100%酒精度計）。

【微生物指標】

應符合GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》的規(guī)定。原注冊申請或批準證書內容與現行國家標準沖突的，應當進行相應調整，使之符合現行國家標準的規(guī)定。保健食品檢測機構標準