CSV合規體系建立CSV咨詢服務商服務放心可靠「多圖」

“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

計算機化系統驗證項目的定義：

“項目是為了創造獨特的產品、服務或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關鍵階段。當項目結束從進而轉入運維階段。每個階段都包含有計劃、執行、收尾。即就是前面我提到的誰去做，怎么做，什么時候做。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。項目結束后，即進入運維階段，通過一系列的運維過程從而確保項目產生的產品、服務或成果得以繼續使用。

百思力認證技術（北京）有限公司基于多年的項目實施經驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規驗證知識體系，幫助企業在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業自身條件的計算機化系統驗證體系。開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。

OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

驗證主計劃與驗證計劃

Plan被翻譯過來之后是計劃，站在中文的角度上總是不能完整的表達其本意。更切近的意思應該是規劃/方案。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。

車體識別是MES系統的重要組成部分。目前的常用作法是采用RFID技術將識別系統融入到控制系統中。數據載體在車間的入口處被寫入加工安裝信息并隨工件行進，各工位根據從數據載體中讀到的信息完成工藝作業，然后再將必要的過程信息寫入數據載體。因為這個Plan不僅僅是時間和事件上的計劃，還應包含什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。一般情況下，在重要工藝段前后及分類道岔前必須設置讀寫站。

本產品信息由百思力提供，如果您想了解更多您可撥打圖片上的電話進行咨詢！