海南歐盟UDI標(biāo)識申報(bào)給您好的建議 嘉華匯誠有限公司

UDI實(shí)施，需要在UDI-PI中包含哪些生產(chǎn)標(biāo)識信息

目前從法規(guī)層面暫無強(qiáng)制要求，可根據(jù)自身管理的需要、經(jīng)營流通和使用單位記錄使用的需要，自行選擇。

根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條：“生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。”

全供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI使用

制定醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)創(chuàng)建、維護(hù)、變更的規(guī)范和流程，將標(biāo)識系統(tǒng)運(yùn)維工作制度化，形成常態(tài)化的管理方法和規(guī)范；

積極探索和實(shí)踐醫(yī)療器械標(biāo)識在醫(yī)療器械全程管理中的應(yīng)用，協(xié)同經(jīng)營流通企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)識從事管理工作，以有效推進(jìn)實(shí)現(xiàn)利用標(biāo)識在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及等的實(shí)施應(yīng)用，有利于推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)在醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈得到應(yīng)用和運(yùn)行，才能發(fā)揮更大價(jià)值，將推動醫(yī)療器械行業(yè)全供應(yīng)鏈數(shù)字化管理的快速升級。

建設(shè)UDI系統(tǒng)是供應(yīng)鏈管理的先進(jìn)手段

在信息化大背景下，醫(yī)療器械標(biāo)識（簡稱UDI）被公認(rèn)為是醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，也是醫(yī)療器械的通用語言、語言和語言。其中UDI基本信息包括產(chǎn)品標(biāo)識、產(chǎn)品屬性和生產(chǎn)信息，還可包括流通信息、臨床使用信息。在整個(gè)供應(yīng)鏈應(yīng)用UDI系統(tǒng)后，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期追溯信息覆蓋從生產(chǎn)企業(yè)、到流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的時(shí)間追溯及存儲運(yùn)輸信息的追溯管理，形成完整的追溯鏈條信息，社會公眾可以查詢器械追溯相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)器械追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化。