江西美國醫療器械標識實施時間信賴推薦「嘉華匯誠」

哪些包裝層級要求有UDI

《GB12904-2008商品條碼 零售商品編碼與條碼表示》有相應描述可參考：“3.2 零售商品 零售業中，根據預先定義的特征進行定價、訂購或交易結算的任意一項產品或服務。

結合產品銷售及包裝情況，可考慮將具備完整標簽的級別包裝單元或醫療器械產品本體作為“小銷售單元”賦予UDI數據載體。注意,更高包裝不包括運輸包裝。

采取嚴格的監管措施，增設產品標識追溯

會議指出，醫療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行嚴格的監管。會議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》，強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監管手段，增設產品標識追溯、延伸檢查等監管措施，對涉及質量安全的嚴重行為大幅提高罰款數額，對嚴重單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業和市場禁入等嚴厲處罰，涉及的依法追究責任。

實施前準備UDI數據準備

企業UDI實施，從合規層面，關鍵的工作就是在監管部門要求的時間點，在產品上市前，將要求產品的DI及42個字段信息上報國家CUDID數據庫。那么，在實施前的數據準備工作就至關重要，注冊人/備案人需要按照新發布的《醫療器械標識管理信息系統數據填報說明》的要求準備申報數據。

結合嘉華團隊UDI實施實踐總結，嘉華給大家分享一些相關數據準備的參考建議，這項工作在企業UDI實施工作部署時，要先啟動。