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?使用回收二手東富龍凍干機制品的凍結

使用回收二手東富龍凍干機制品的凍結

溶液速凍時(每分鐘降溫10~50℃)，晶粒保持在顯微鏡下可見的大小;相反慢凍時(1℃/分)，形成的結晶肉眼可見。粗晶在升華留下較大的空隙，可以提高凍干的效率，細晶在升華后留下的間隙較小，使下層升華受阻，速成凍的成品粒子細膩，外觀均勻，比表面積大，多孔結構好，溶解速度快，便成品的引濕性相對也要強些。 藥品在回收二手東富龍凍干機中預凍在兩種方式:一種是制品與干燥箱同時降溫，;另一種是待干燥箱擱板降溫至-40℃左右，再將制品放入，前者相當于慢凍，后者則介于速凍與慢凍之間，因而常被采用，以兼顧凍干效率與產品質量。此法的缺點是制品入箱時，空氣中的水蒸氣將迅速地凝結在擱板上，而在升華初期，若板升溫較快，由于大面積的升華將有可能超越凝結器的正常負荷。此現象在夏季尤為顯著。 回收二手東富龍凍干機制品的凍結處于靜止狀態。經驗證明，過冷現象容易發生至使制品溫度雖已達到共晶點。但溶質仍不結晶，為了克服過冷現象，制品凍結的溫度應低于共晶點以下一個范圍，并需保持一段時間，以待制品完全凍結。

回收二手東富龍凍干機制品升華的條件與速度

冰在一定溫度下的飽和蒸汽壓大于環境的水蒸氣分壓時即可開始升華;比制品溫更低的凝結器對水水蒸氣的抽吸與捕獲作用，則是維護升所必需的條件。 氣體分子在兩次連續碰撞之間所走的距離稱為平均自由程，它與壓力成反比。在常壓下，其值很小，升華的水分子很容易與氣體碰撞又返回到蒸汽源表面，因而升華速度很漫。回收二手東富龍凍干機制品隨著壓力降低13.3Pa以下，平均自由程增大105倍，使升華速度顯著加快，飛離出來的水分子很少改變自己的方面，從而形成了定向的蒸汽流。 真空泵在凍干機中起著抽除氣體的作用，以維護升華所必需的低壓強。1蒸氣在常壓下為1.25L而在13.3Pa時卻膨脹為10000升，普通的真空泵在單位時間內抽除如此大量的體積是不可能的。凝結器實際上形成了專門捕集水蒸氣的真空泵。回收二手東富龍凍干機制品制品與凝結的溫度通常為-25℃與-50℃。冰在該溫度下的飽和蒸汽壓分別63.3Pa與1.1Pa,因而在升華面與冷凝面之間便產生了一個相當大的壓力差,如果此時系統內的不凝性氣體分壓可以忽略不計,它將促使制品升華出來的水蒸氣,以一定的流速定向地抵達凝結器表面結成冰霜。 為了保持升華與冷凝來的溫度差，必須對制品提供足夠的熱量。

回收二手東富龍凍干機制品升華過程

回收二手東富龍凍干機制品在升溫的階段(大量升華階段)，制品溫度要低于其共晶點一個范圍。因此擱板溫要加以控制，若制品已經部分干燥，但溫度卻超過了其共晶點，此時將發生制品融化現象，而此時融化的液體，對冰飽和，對溶質卻未飽和，因而干燥的溶質將迅速溶解進去，后濃縮成一薄僵塊，外觀極為不良，溶解速度很差，若回收二手東富龍凍干機制品的融化發生在大量升華后期，則由于融化的液體數量較少，因而被干燥的孔性固體所吸收，造成凍干后塊狀物有所缺損，加水溶解時仍能發現溶解速度較慢。 在大量升華過程，雖然擱板和制品溫度有很大懸殊，但由于板溫、凝結器溫度和真空溫度基本不變，因而升華吸熱比較穩定，制品溫度相對恒定。隨著制品自上而下層層干燥，冰層升華的阻力逐漸增大。制品溫度相應也會小幅上升。通常我們在第二階段將板溫 30℃左右，并保持恒定。在這一階段初期，由于板溫升高，殘余水分少又不易氣化，因此回收二手東富龍凍干機制品溫度上升較快。但隨著制品溫度與板溫逐漸靠攏，熱傳導變得更為緩慢，需要耐心等待相當長的一段時間，實踐經驗表明，殘余水分干燥的時間與大量升華的時間幾乎相等有時甚至還會超過。

回收二手東富龍凍干機的質量管理

一、回收二手東富龍凍干機溫度分布測試（熱分布試驗）、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應進行泄漏測試：

1.真空狀態惡化時；

2.泄漏率超過警戒標準進行校準和糾偏后；

3.根據歷史記錄和經驗設定的確認頻率已不滿足實際情況的需要時；

4.凍干機經檢修后；

5.在干燥程序運行中，凍干機出現故障。

二、采用CIP進行在線清洗或消毒的，應定期對計算機控制系統進行確認，以達到設定的要求。非CIP回收二手東富龍凍干機，每批生產凍干機清潔后的終淋水應進行檢測，檢測項目至少包括可見異物、TOC。

對于帶有SIP的回收二手東富龍凍干機，每年需對SIP效果進行生物指示劑挑戰試驗。如果調整滅菌程序，需重新進行驗證試驗。宜在蒸汽滅菌后，檢查來自凍干設備自身潛在的污染和泄漏，包括液壓液體蒸汽、泵的油類蒸汽以及擱板的熱傳送液體、冷凝器冷凍劑的泄漏。

三、采用人工方式進行清洗或消毒的，應有詳細的操作程序以保證每次清洗和消毒操作的一致性。其清潔/消毒方法應進行必要的驗證，如清潔/消毒后對難清洗點進行擦拭取樣，擦拭樣的微生物檢測結果≤1，并合理規定擦拭點位置、面積及擦拭要求。