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發布時間:2020-08-16 11:33  
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醫療器械分很多的種類其中河南醫療器械資質辦理的二類有著以下的說法,想要了解的朋友隨著我一起來看看吧。希望對你有所幫助。
河南醫療器械資質辦理中的醫療器械二類介紹:
當地食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營備案,二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的、體溫計、、制氧機、等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
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現在的河南醫療器械資質辦理機構已經很完善了,這是為了幫助很多醫院來購買器械使用的,那么辦理都需要什么樣的證明呢,下面就讓我們一起來了解一下吧。
河南醫療器械資質辦理需要證明性文件如下:
1.境內備案人提供:企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。
2.境外備案人提供:
(1)境外備案人企業資格證明文件。
(2) 境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)不把該產品作為 醫療器械管理的,備案人需提供相關證明文件,包括備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件,應經 當地公證機關公證。
(3)境外備案人在中國境內代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
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現在對于有源醫療器械:應描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,以及區別于其他同類產品的特征等內容都是什么下面我們來了解一下。
(1)概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
(2)產品描述
對于無源醫療器械:應描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。
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