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發布時間:2020-08-17 10:23  
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我們在醫院里見到的醫療器械都是要經過鄭州醫療器械資質辦理的許可證后才可以使用的,那么具體是怎樣的過程呢?一起來了解一下吧。
鄭州醫療器械資質辦理中經營許可證辦理流程:
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門;
2、相關部門資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關部門行政審核;
5、現場審評;
6、相關部門行政決定 ;
7、制證,發證。
【時事通醫療器械咨詢】專注鄭州醫療器械資質辦理多年,勇于探索的信念使公司一直處于發展迅速,誠心的口碑和良好的技術的結合希望我們共同合作互惠互利!
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現在眾所周知我們的鄭州醫療器械資質辦理在很多方方面面都有著非常的人員,希望下面我們就來看看我們的鄭州醫療器械資質辦理對公司的好處都有什么?
(1)企業營業執照副本復印件,且應在有效期內。
(2)組織機構代碼證復印件,且應在有效期內。
(3)按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時,應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單的復印件,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議的復印件和(生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別)。
【時事通醫療器械咨詢】專業醫療器械,好人品決定好質量,有思路才能有出路“把較好的代辦方式,較優的服務,奉獻給用戶”。愿我們廠商共同攜手,創明日輝煌!
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生產制造信息是我們的鄭州醫療器械資質辦理在辦理企業非常重要的一些環節,對于這些環節小伙伴你們都有所了解嗎。
(1)無源醫療器械:應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
(2)有源醫療器械:應明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。
注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應注意考慮采用“6.生產制造信息”(1)中關于生產過程信息的描述。
(3)生產場地
應概述研制、生產場地的實際情況。有多個研制、生產場地,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
【時事通醫療器械咨詢】我們有專業的代辦機構為您服務,與廣大客戶真誠的交流與合作,建立更密切的聯系促進公共事業快速發展,創造新的輝煌。
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現在對于每一個人都有創立企業的還是,但是對于在我們進行創辦鄭州醫療器械資質辦理是我們應該這批哪些辦理程序和完成后的時限。
1.申請。申請人向河南省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)政務服務廳提交境內第二類醫療器械注冊申報資料。
2.受理。5個工作日內完成申報資料受理審查。符合要求的,予以受理,出具《受理通知書》;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,一次告知申請人需要補正的全部內容,并出具《補正材料通知書》;申報事項依法不屬于本部門職權范圍的,告知申請人不予受理,并出具《不予受理通知書》。自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。
3.技術審評。按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等有關規定在60個工作日內完成技術審評。需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內;需要補正資料的,一次告知申請人需要補正的全部內容(申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料),自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評,申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
4.行政審批。對審查內容和過程進行行政復核,并在20個工作日內做出準予注冊或不予行政許可的決定。
5.批件制作及送達。省局于10日內完成批件的制作和送達。準予注冊的,發給《醫療器械注冊證》和經過核準的產品技術要求;不予許可的,發給《不予行政許可決定書》。
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