保健食品成分檢測機構(gòu)資料優(yōu)選商家【雅麓福】

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《辦法》對保健食品注冊和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整？

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據(jù)新食品安全法，對保健食品實行注冊與備案相結(jié)合的分類管理制度。

對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首i次進口的保健食品實行注冊管理。保健食品成分檢測機構(gòu)資料

對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實行備案管理。首i次進口屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國i務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。保健食品成分檢測機構(gòu)資料

廣州雅麓福主營業(yè)務(wù)有保健品備案制、保健食品申報、保健食品申報費用、保健食品申報服務(wù)、保健食品申報申請、保健食品申報公司、保健食品申報資料、保健食品申報注冊、保健食品申報資格等。廣州市雅麓福檢測技術(shù)有限公司擁有經(jīng)驗豐富、專業(yè)化的技術(shù)團隊，一站式解決企業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的原料、配方、注冊、生產(chǎn)、銷售的難題，歡迎前來咨詢。《辦法》實施后對現(xiàn)有保健食品注冊申請和批準注冊產(chǎn)品將采取哪些措施。保健食品成分檢測機構(gòu)資料

保健食品與藥品的區(qū)別：

1.使用目的不同：保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，不以預(yù)防、治i療疾病為目的。藥品是指用于預(yù)防、治i療、診斷人的疾病。

2.標(biāo)識不同：保健食品必須有“小藍帽”的標(biāo)識，而藥品非處i方藥必須有“OTC”標(biāo)識。無“OTC”標(biāo)識的藥品為處i方藥，必須在醫(yī)生或藥師的指導(dǎo)下使用。保健食品成分檢測機構(gòu)資料

3.原料選材不同:保健食品一般以純i天然植物作原料，不以化學(xué)合成為主；而藥品的原料選擇多以化學(xué)合成元素為主。

4.購買條件不同：保健食品可以在超市、藥i店或者其他合法渠道購買；而藥品需要在醫(yī)i療機構(gòu)或者藥i店購買，處i方藥還得憑處i方才能購買。

5.使用期限不同：保健食品是按照用量可以長期服用的。而藥品有明確的服用時間，在病程痊愈或明確該藥品無效時，就必須要停止用藥。保健食品成分檢測機構(gòu)資料

6.說明書和廣告宣傳不同:保健食品的說明書不會很詳細，嚴格，宣傳隨意性大；而藥品的說明書和廣告宣傳必須經(jīng)過國家食品藥監(jiān)督管理局批準審查，有詳細的說明書，十分嚴謹。

7.批準文號不同: 保健品批準文號“國食健G(J)”、“衛(wèi)食i健字”“衛(wèi)進食健字”等；而藥品的批準文號是“國i藥準字H(或Z.S.B.F.)”。保健食品成分檢測機構(gòu)資料

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我國有關(guān)保健食品標(biāo)簽與批準文件的沿革

我國從1996年起建立保健食品審批和注冊管理制度。1996年3月15日，原國家衛(wèi)生i部頒布《保健食品管理辦法》對保健食品實施審批管理。該《辦法》第六條規(guī)定，申請生產(chǎn)或者進口保健食品的，必須提交包括標(biāo)簽及說明書(送審樣)在內(nèi)的相關(guān)資料。該《辦法》第二十一條規(guī)定，保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：(一)保健作用和適宜人群；(二)食用方法和適宜的食用量；(三)貯藏方法；(四)功效成分的名稱及含量；保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國i務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)i藥管理部門制定、調(diào)整和公布，相關(guān)配套管理辦法另行制定。(五)保健食品批準文號；(六)保健食品標(biāo)志；(七)有關(guān)標(biāo)準或要求所規(guī)定的其它標(biāo)簽內(nèi)容保健食品成分檢測機構(gòu)資料

2004年，國家對食品安全監(jiān)管體制進行改革，保健食品的監(jiān)管部門由原衛(wèi)生i部改為原國家食品藥品監(jiān)督管理局。2005年4月20日原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《保健食品注冊管理辦法(試行)》，對保健食品實施注冊管理。該《辦法》要求申請生產(chǎn)或者進口保健食品的，必須向食品藥品監(jiān)管部門提出注冊申請，并提交產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的樣稿。申請注冊的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、主要原(輔)料、功效成分/標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項等。對準予注冊的，向申請人頒發(fā)國產(chǎn)保健食品注冊證書或者進口保健食品注冊證書，批準文號分別為“國食i健字G＋4位年代號＋4位順序號”和“國食i健字J＋4位年代號＋4位順序號”。提出保健食品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。保健食品批準證書包含保健食品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。保健食品成分檢測機構(gòu)資料

雅麓福檢測技術(shù)——保健食品成分檢測機構(gòu)資料

保健食品保健功能配方文獻審評要點

保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術(shù)審評內(nèi)容，主要涵蓋產(chǎn)品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。配方及文獻的研究是擬開發(fā)保健食品在聲稱功能方面的研究基礎(chǔ)，是結(jié)合功能評價試驗結(jié)果綜合判斷保健食品功能評價及標(biāo)簽標(biāo)識相關(guān)內(nèi)容是否合理的重要依據(jù)。二、什么是保健食品注冊保健食品成分檢測機構(gòu)資料保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊審評審批細則（2016年版）》及相關(guān)規(guī)定，制定本技術(shù)審評要點。保健食品成分檢測機構(gòu)資料

文獻依據(jù)的質(zhì)量要求

1．文獻依據(jù)應(yīng)具有專業(yè)性，研究質(zhì)量可靠、研究數(shù)據(jù)可信。

2. 國內(nèi)外政府機構(gòu)、權(quán)i威機構(gòu)或組織發(fā)布的文獻依據(jù)、國家統(tǒng)編規(guī)劃教材、專業(yè)著作、學(xué)術(shù)年鑒等文獻依據(jù)在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)具有行業(yè)、學(xué)術(shù)權(quán)i威性和廣泛共識性，文獻中原料相關(guān)作用的表述應(yīng)與聲稱功能具有能夠證實的相關(guān)性。

3. 我國傳統(tǒng)中醫(yī)i藥經(jīng)典古籍類文獻依據(jù)中對原料相關(guān)作用的表述與聲稱功能具有相關(guān)性。

4. 文獻依據(jù)中原料組成與產(chǎn)品原料相符，主要成分、主要工藝等信息與產(chǎn)品原料具有相關(guān)性，使用提取物的應(yīng)明確其相當(dāng)于原始物料的量。

5. 文獻依據(jù)出處應(yīng)明確，法規(guī)、標(biāo)準等文獻依據(jù)應(yīng)提供查詢方式等溯源性信息。

6. 實驗性科研論i文類文獻依據(jù)中受試人群或動物模型、研究設(shè)計、試驗指標(biāo)等應(yīng)與聲稱的功能及適宜人群相對應(yīng)，試驗結(jié)果及統(tǒng)計分析合理，試驗結(jié)論明確，試驗劑量能支持原料用量具有聲稱功能作用。

7. 以非經(jīng)口方式給與受試物的實驗及體外實驗的論i文不作為直接支持保健食品配方原料具有聲稱功能的科學(xué)依據(jù)。保健食品成分檢測機構(gòu)資料