GMP實驗室設計施工

實驗室環境設施要求：

無菌操作室的環境潔凈度條件不應低于無菌生產操作區，以降低無菌檢查出現假陽性的風險。無菌檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行。

無菌室分無菌操作室和緩沖間。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。操作室或工作臺應保持正壓。應在壓差十分重要的相鄰級別區之間安裝壓差表。應采取適當的方法監控壓差，如連鎖系統或聲光報警系統。

微生物限度檢查宜在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行；

必要時，應按實驗室性質的需要保持對相鄰實驗室的相對壓差；需采取必要的消毒方式確保實驗室潔凈條件合格（如臭氧，乳酸熏蒸等），以凈化層流臺作為局部100級的控制措施，最好是使用生物安全柜，所有的與活毒菌種相關的活動都應在層流臺或生物安全柜中進行。

實驗室顯示了四路排氣管道，其中兩路用于通風柜，一路用于分析設備，再一路用于實驗室排風。實驗室相對于走廊或其他相鄰空間保持負壓。設計中應注意避免當通風柜的流速較低時，被排放的固體物質沉積在管道內。

采用易揮發溶劑或放射性同位素的實驗室相對于走廊、辦公室和相鄰空間應保持負壓（一般通過氣流流向）。分級潔凈實驗室空間相對于走廊、辦公室和相鄰空間應保持正壓（一般通過氣流）。如果正壓空間內的活動危及走廊的空氣質量，則應設置正壓氣鎖室。

如微生物檢測、中間檢測或物料檢測實驗室不采用易揮發有機溶劑，則可以考慮實驗室內的空氣再循環。

除非工藝過程或研究活動需要特殊的耐腐蝕性能，一般實驗室排風管、排風箱和消聲器可采用鍍鋅鋼材料。對于無法接近的實驗室通風柜排風管及其附件應采用不銹鋼（304）材料。如需處理大量的酸，則通風柜排風管應采用高等級的不銹鋼、哈氏合金、FRP或其他適用的材料（當存在高摩爾濃度的鹽酸時，不銹鋼將快速受到腐蝕）。

如果處于最低窗扇位置的通風柜的排風量不能滿足實驗室熱負荷排放需要時，實驗室必須另設排風系統。

一般排風量決定送風量。在需要額外冷卻的情況下，應將排氣量向上重新設定。

集管室排風系統可以用于多個通風柜的排風，但高氯酸類的通風柜排風罩必須單獨排出。

實驗室可采用集中式空氣處理系統，也可采用分散式空氣處理系統。后者用于需要經常開啟/關閉的實驗場合。

送風過濾采用MERV 7和MERV 13/14（串聯）。若產品有要求，分級潔凈室可能需要HEPA。

排風過濾取決于應用需求：在采用能量回收的情況下，需要提供MERV 7過濾器；有些專用通風柜的排氣可能需要洗滌塔；制劑實驗室？？、BSL-3和BSL-4等生物安全實驗室的排風需要HEPA過濾器過濾。

系統設計考慮因素

檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開。

抗生素微生物檢定實驗室、放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于C級。

實驗室凈化空調系統應與藥品生產區嚴格分開。

陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風，室內空氣經過濾后直接排至室外。

有活性和放射性物質的實驗室的空氣要直排，并經高效過濾器；而且要有正壓氣鎖等防止室內空氣外逸等措施。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定實驗室當各自單獨設置空調系統時均可以各自單獨回風，但若集中合并為一個空調系統時，抗生素微生物檢定實驗室的空氣需直排，不能利用回風(抗生素的微生物會影響無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室菌種的培養）

檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產區分開設置。

陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設置。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于B級，并應設置響應的人員凈化和物料凈化設施

微生物實驗室一般由準備間、操作間、滅活間、無菌操作間和設備間等構成。

準備間應有足夠的空間放置高壓滅菌器和其他壓力容器，并與無菌操作間之間應有傳遞窗等相連的物流通道。

操作間一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物檢定室、細菌內毒素檢查室(不需要無菌操作條件)、不溶性微粒檢查室(最容易忽視的無菌室)。對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等需要在無菌室中進行檢測,可采用萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制，如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等，在無菌室中進行檢測，可采用在十萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。微生物實驗室同時還應設置配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間等。

為避免物流交叉污染，應設置獨立滅活間，廢物處理與培養基的準備應有物理上的隔離。

高溫實驗室一般應遠離試劑室及冷藏室，房間設置溫感煙感報警器，并設置機械排風。高溫實驗室存放烘箱、馬弗爐等高溫設備，且考慮到散熱和安全，高溫設備離墻距離不得少于15 cm。

試劑貯存區是否獨立設置，對與易燃、易爆試劑的存放是否相關安全規范，并有防爆和防止泄露的設施。