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發布時間:2020-08-13 07:00  
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醫療器械許可證辦理價錢 醫療器械許可證辦理費用 醫療器械許可證審批價格
對于醫療器械資質審批公司中的醫療的一些產品介紹,為了讓大家更深入的了解這些,小編列舉到了下面,一起來了解一些吧。希望對你有所幫助。
1.醫療器械資質審批公司中 詳述產品預期用途,包括產品所提供的功能,并可描述其適用的醫療階段(如后的監測、康復等),目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓;預期與其組合使用的器械。
2. 詳述產品預期使用環境,包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等,以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件(如溫度、濕度、功率、壓力、移動等)。
3. 詳述產品適用人群,包括目標患者人群的信息(如成人、兒童或新生兒),患者選擇標準的信息,以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
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在很多的醫療器械資質審批公司過程中都是需要提供很多的手續的,為了不來來回回麻煩,全部提供手續是必要的,那么都應該有哪些呢?一起來了解一下吧。希望對你有所幫助。
對于醫療器械資質審批公司的證明性文件如下:
1.境內備案人提供:企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。
2.境外備案人提供:
(1)如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的,應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件,應經當地公證機關公證。
(2)境外備案人在中國境內代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
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我們公司是有著法律依據進行我們的醫療器械資質審批公司辦理,對于我們公司我們有著很多的法律常識,下面我們是嚴格按照下面的方法。
1.《醫療器械監督管理條例》
2.《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局局令第4號)
3.《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號)
4.《食品藥品監管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》(食藥監械管[2014]209號)
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