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              河南醫療器械資質審批來電咨詢「多圖」

              發布時間:2020-08-17 09:17  

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              醫療器械分很多的種類其中河南醫療器械資質審批的二類有著以下的說法,想要了解的朋友隨著我一起來看看吧。希望對你有所幫助。

              河南醫療器械資質審批中的醫療器械二類介紹:

              當地食品藥品監督管理局辦理醫療器械經營備案,二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的、體溫計、、制氧機、等,其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理,分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

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              關于河南醫療器械資質審批中的過程有很多的方式,其中要了解器械的生產信息,那么該怎么查看呢?下面就隨著小編我一起來了解一下吧。

              對于河南醫療器械資質審批的生產制造信息了解:

              對生產過程相關情況的概述。醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖 的形式,是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。

              應概述研制、生產場地的實際情況。

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              河南醫療器械資質審批使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療器械使用單位如何處理?生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎?


              發現安全隱患的,醫療器械使用單位應當立即停止使用,并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍達不到使用安全標準的,不得繼續使用。

              需要,生產企業必須要有生產許可證才能生產,如果銷售自己的已經注冊的產品,無須辦理經營許可證,銷售其他企業的產品,需要辦理經營許可證。

              如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家(地區)應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的,應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件,應經當地公證機關公證。

              【時事通醫療器械咨詢】我們專業代辦各類醫療器械,真誠歡迎各企業單位及個人來人來電咨詢、洽談 。給我們一次信任,我們用心還您一個滿意的答卷.




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              現如今我們都對于有源醫療器械:應描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能,以及區別于其他同類產品的特點在等內容都是什么下面我們來了解一下。

              (1)參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,應當說明選擇其作為研發參考的原因。


              同時列表比較說明產品與參考產品(同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式(如植入、介入),以及適用范圍等方面的異同。

              (2)其他需說明的內容。

              對于已獲得批準的部件或配合使用的附件,應當提供批準文號和批準文件復印件;預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明;應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

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