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發布時間:2020-12-15 09:25  
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《辦法》對保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整?
與以往的注冊管理制度相比,《辦法》依據新食品安全法,對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首i次進口的保健食品實行注冊管理。申報保健食品申報流程
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首i次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首i次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國i務院衛生行政部門、國家中醫i藥管理部門制定、調整和公布,相關配套管理辦法另行制定。申報保健食品申報流程
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保健食品注冊申報產品技術要求常見問題及注意事項
一、常見問題及注意事項
(一)注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致。請按照zui終確定版本,認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式,請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式文件。
(二)延續、變更、轉讓等注冊申請,提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致。請根據原批準證書及附件、注冊申請材料,按照新的規定,完善產品技術要求。申報保健食品申報流程
(三)擅自修改產品技術要求未發補內容。補充資料中需提交產品技術要求的,不要擅自修改審評意見未涉及內容,同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。
(四)其他常見問題,主要包括:
1.【生產工藝】項
(1)除首i次申報產品(受理編號為國食健申),其余申報類型產品生產工藝主要流程應與原批件保持一致,同時應當在主要關鍵工藝后以括號標注關鍵工藝參數。
(2)提取關鍵工藝參數應包括溶劑、溶劑量、溫度、次數、時間等。例如:分別加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2h。屬混合提取的,簡述主要提取過程。申報保健食品申報流程
(3)提取后干燥參數應包括方法、溫度。例如:噴霧干燥(進風溫度160~180℃,出風溫度70~80℃)、減壓干燥(50℃,-0.08MPa)等。
(4)滅菌應提供原料、方法及參數。例如:輻照滅菌(人參,60Co,5KGy)、濕熱滅菌(121℃,30min)等。
(5)發酵參數應包括培養基組成、菌i種、溫度、時間、pH、終止發酵方法等。
(6)涉及精制工藝的,需要列出精制工藝過程,例如:大孔吸附樹脂型號、前處理、吸附方法、洗脫方法等。申報保健食品申報流程
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保健食品注冊的基礎知識
一、 什么是保健食品
保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的保健食品,具有調節機體功能,不以治i療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害。
所以注冊保健食品,必須具有三種屬性:
(1) 食品屬性;
(2) 功能屬性,具有特定的功能;
(3) 非藥品屬性;申報保健食品申報流程
(4) 安全性。
i保健食品批準證書
1、保健食品批準證書格式是什么樣的?
國產保健食品批準文號:國食i健字 GXXXXXXXX;
進口保健食品批準文號:國食i健字 JXXXXXXXX。
“XXXXXXXX” 前4位為年份,后4位為行政許可的先后順序,每年從0001開始編號。
2、保健食品批準證書有效期多久?
有效期:5年;
期滿需要延長。申報保健食品申報流程
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如何正確選購保健食品
有的人對“保健品”與“保健食品”有點誤解,把他們劃為等號,其實不然:保健食品有明確的法律定義,產品屬于食品;而“保健品”沒有確定的法律定義,一般是對有保健功效產品的泛稱,比如保健器材或保健食品等。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的,不足以證明產品安全性、ii保健功能和質量可控性的,審評機構應當終止審評,提出不予注冊的建議。所以我們在生活中不能盲目的選擇“保健品”。也有很多人混淆了“保健”與“治i療”的概念,認為保健食品能夠起到治i療,甚至治i愈疾病的作用,這是錯誤的觀點。如果用保健食品代替藥i物的治i療作用,會影響治i療,輕則病情加重,重則甚至危及生命。申報保健食品申報流程
一、要看清保健食品標志(小藍帽)和批準文號。
二、在購買的時候,消費者一定要仔細看標簽說明書,確定你是否是該產品的適宜人群,再購買。如果不恰當的購買服用,非但不能增加機體健康,還有可能對身體造成損害。
三、檢查保健食品包裝上是否注明生產企業名稱及其生產許可證號(生產許可證號可到企業所在地省級主管部門網站查詢確認其合法性)。
無論是保健食品還是營養素補充劑,都不含全i面的營養素,不能代替其他食品,要堅持正常飲食,注意膳食平衡,合適的體育鍛煉。申報保健食品申報流程