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新注冊保健食品總結

可見目前含有中藥成分的新注冊產品比例之大，中醫i藥成分受到的重視程度之高，中醫i藥學包含著中華民族幾千年的健康養生理念及其實踐經驗，是中華文明的一個瑰寶，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧。外貿保健食品申報材料

近兩年，國家出臺了許多政策，支持中藥類保健食品的發展。獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。《中醫i藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》、《中醫i藥發展“十三五”規劃》、《中醫i藥“一帶一路”發展規劃(2016-2020年)》、《“十三五”健康老齡化規劃重點任務分工》則 包含中藥類保健食品產業的具體發展內容。

在國家政策、市場需求等因素驅動下，前瞻預測我國中藥保健品行業市場規模未來五年CAGR為9%，維持穩健增長，到2024年達到1493億元。外貿保健食品申報材料

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保健食品穩定性試驗有哪些要求？

（一）樣品分類。1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片i劑、膠i囊劑、顆粒劑、粉i劑等）；液體類樣品（口服i液、飲料、酒劑等）。

2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。（二）樣品批次、取樣和用量。應符合現行法規，滿足穩定性試驗的要求。

（三）樣品包裝及試驗放置條件。穩定性試驗的樣品所用包裝材料、規格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。答：有歷史批件以及保健食品注冊舊系統上的在審產品的保健食品企業。1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。 短期試驗、長期試驗應在說明書規定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。外貿保健食品申報材料

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下貯存。

（四）試驗時間。穩定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數據可以使用同批次樣品衛生學試驗結果。

2.特殊樣品。在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。外貿保健食品申報材料

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保健食品穩定性試驗指導原則

一、基本原則

（一）保健食品穩定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。

（二）通過穩定性試驗，考察樣品在不同環境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩定性。

（三）根據樣品特性不同，穩定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。1.短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規定的貯存條件下考察其穩定性。外貿保健食品申報材料

2.長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規定的條件下考察樣品穩定性。

3.加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。

保健食品穩定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統分析和判斷，檢測結果應符合產品質量標準規定。

（一）貯存條件的確定。應參照穩定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。

（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩定性研究結果，確定適宜的包裝材料。外貿保健食品申報材料