專業(yè)保健食品申報費用常用指南【雅麓福】

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我國保健食品的備案管理

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、i保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

生產(chǎn)和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

首i次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

雅麓福檢測技術——專業(yè)保健食品申報費用

對保健功能名稱展開，解讀功能作用及其保健定位和影響因素，目的是引導消費者正確理解保健功能名稱及其科學內(nèi)涵。

1、保健功能名稱的文字解釋。必要時，根據(jù)保健功能定位，補充與促進機體健康有關的修飾用語。如“（潤腸）通i便”解釋為“幫助排i便”。

2、結合保健功能的科學認知，延伸解釋功能定位和功能作用機理。如“抗i氧化”解釋為“提供抗i氧化物質(zhì)，幫助機體維持氧化抗i氧化過程的平衡”。

3、說明與保健功能作用有關的其他影響因素，提示促進健康需要關注這些因素的綜合作用。如“改善視覺疲勞首先應保證恰當?shù)挠醚壅彰鳌⒕嚯x和時間，佩戴合適的眼鏡”。

4、提示消費誤區(qū)。如“不能增加機體對酒精的耐受能力”。

保健品應該稱為保健食品，它與藥品有嚴格的區(qū)別。保健食品的本質(zhì)仍然是食品，雖有調(diào)節(jié)人體某種機能的作用，但它不是人們賴以治i療疾病的物質(zhì)。

對于生理機能正常、想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養(yǎng)補充劑。對于生理機能異常的人來說，保健食品可以調(diào)節(jié)某種生理機能，強化免i疫系統(tǒng)。

而藥品是指用于預防、治i療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證、用法和用量的物質(zhì)。兩者有著本質(zhì)的區(qū)別。

首先，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不同。

作為藥品維生素類產(chǎn)品（藥準字號），必須在制藥廠生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，比如空氣清潔度、無菌標準、原料質(zhì)量等。屬散劑、顆粒劑等的，應按照《中華人民共和國藥典》“制劑通則”項下相應要求制訂裝量或重量差異指標，并相應修改產(chǎn)品屬性名。目前，要求所有的制藥都要達到GMP標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范）；而作為食品的維生素類產(chǎn)品（食字號），則可以在食品廠生產(chǎn)，標準比藥品生產(chǎn)標準低。

第二，療i效方面的區(qū)別。

作為藥品，一定經(jīng)過大量臨床驗證，并通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審查批準，有嚴格的適應癥，有規(guī)定的劑量、規(guī)格，治i療疾病有一定療i效；而作為食品的保健食品，則沒有治i療作用，僅僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標，合格即可上市。專業(yè)保健食品申報費用