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發(fā)布時(shí)間:2021-03-21 15:23  
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實(shí)驗(yàn)室用水的軟化水:
軟化水:指飲用水經(jīng)過去硬度處理所得的水,講軟化為終處理單元或重要操作單元,以降低通常由鈣鎂離子等污染物造成的硬度。
反滲透水:將反滲透作為終操作單元或操作單元的水。
超濾水:將超濾作為終操作單元或重要操作單元的水。
去離子水:將離子去除或離子交換過程做為終操作單元或操作單元的水,當(dāng)去離子的過程是特定的點(diǎn)去離子法時(shí),則成為電去離子水。
蒸餾水:將蒸餾作為終操作單元或操作單元的水。
實(shí)驗(yàn)室用水:指經(jīng)過特殊加工的飲用水,使其符合實(shí)驗(yàn)室用水要求。
GMP車間設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則
【GMP車間設(shè)備的安裝】
設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則:
1、聯(lián)動(dòng)線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個(gè)潔凈級(jí)別不同的區(qū)域時(shí),應(yīng)在安裝固定的同時(shí),采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞剑WC潔凈級(jí)別高的區(qū)域不受影響。
2、不同潔凈等級(jí)房間之間,如采用傳送帶傳遞物料時(shí),為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對(duì)送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。
3、設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具,如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等,以輔助設(shè)備之間的連接。
4、對(duì)傳動(dòng)機(jī)械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置,改善操作環(huán)境,動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí),潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。
5、生產(chǎn)、加工、包裝青等強(qiáng)致敏性、某些甾體、高活性、有的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。
制藥行業(yè)純化水制備常見問題
純化水是制藥行業(yè)關(guān)鍵的物料,純化水的質(zhì)量保證是藥品質(zhì)量控制的重要條件。各國的藥典均對(duì)純化水制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),因此在純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、運(yùn)行和驗(yàn)證環(huán)節(jié),需要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待、嚴(yán)格執(zhí)行,以滿足藥典的水質(zhì)要求。在這里,小編盤點(diǎn)制藥行業(yè)純化水制備過程中常見一些問題,幫助企業(yè)理解制備過程的重點(diǎn)和難點(diǎn)。
原水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水
制備制藥用水的原水,其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)至少為飲用水。純化水的原水應(yīng)該滿足或者經(jīng)過處理后符合飲用水標(biāo)準(zhǔn),原水進(jìn)一步處理,制備出純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。從藥典對(duì)水質(zhì)要求的角度來看,在制備純化水之前,了解水源的情況是企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)之一。根據(jù)原水的各個(gè)指標(biāo)水平、純化水系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)水量以及產(chǎn)水要求,合理選擇純化水制備工藝,進(jìn)而確保能夠滿足制藥行業(yè)純化水制備的需求。
多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個(gè)重要環(huán)節(jié)
通常情況下,反洗泵大多采用立式多級(jí)泵。可把清潔的原水作為多介質(zhì)過濾器的反向沖洗液。當(dāng)多介質(zhì)過濾器進(jìn)入反洗模式時(shí),通常以2~3倍的設(shè)計(jì)流速進(jìn)行沖洗,持續(xù)約10~15分鐘。待反向沖洗結(jié)束后,再以操作流方向進(jìn)行短暫的正向沖洗,使介質(zhì)床得以復(fù)位。為了保證多介質(zhì)過濾器的良好運(yùn)行效果,需要定期更換裝置內(nèi)的填料介質(zhì),通常更換周期約2~3年,視原水水質(zhì)情況而定。
多介質(zhì)過濾器是純化水系統(tǒng)預(yù)處理中一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí),選擇多介質(zhì)過濾器需要重點(diǎn)分析原水中的濁度和硅化物含量。當(dāng)原水濁度較高、硅化物含量較多,需要在多介質(zhì)過濾器前端投入適量絮凝劑,利用絮凝作用來降低水的濁度,以及混凝脫硅,進(jìn)一步提高多介質(zhì)過濾器的處理效果。
但值得注意的是,這種混凝劑物質(zhì)有可能泄露至后續(xù)的處理單元,會(huì)影響純化水的水質(zhì)。因此,一旦有使用到絮凝劑,必須嚴(yán)格檢測(cè)殘留量并驗(yàn)證,降低對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),建議企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際,盡可能提供水質(zhì)較好的原水,從而降低整個(gè)系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和運(yùn)行成本。
