上海藥企過熱度測試標準 來電咨詢 上海榮熠生物科技供應

當純蒸汽用于濕熱滅菌時，為了確保滅菌質量，除以上檢測指標外，制藥行業還必須定期對純蒸汽進行與滅菌質量相關的三個重要的檢測項目：不凝性氣體含量、過熱度以及干燥度。上海榮熠生產的MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀，依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。上海榮熠生產的MSQ23S一體化提供純蒸汽的質量參數，完全按照EN285 2015標準設計，內置EN285計算公式，避免手動操作繁瑣的計算過程。滿足實驗室需求，上海榮熠為您提供解決方案，歡迎選購。HTM2010標準中純蒸汽的過熱值測試過程。上海藥企過熱度測試標準

法規EN285 2015，蒸汽質量測試，過熱用于證明蒸汽供應系統足以防止蒸汽在連接點被過熱。過熱度：過熱蒸汽和相同大氣壓力下飽和蒸汽的溫度差。當過熱蒸汽膨脹到大氣壓時，按下述測試過程，過熱不用超過25K。過熱值測試過程：1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內執行另一個運行周期。6.運行周期結束時，檢查溫度記錄。上海藥企過熱度檢測限度藥典中對純蒸汽過熱值檢測有什么要求？

由于純蒸汽在消毒滅菌方面的重要性，GMP將會規定純蒸汽不凝性氣體、干度值、過熱值的監測。純蒸汽質量檢測是保證無菌生產的一項重要指標， 高質量的純蒸汽被常用于制藥工業的無菌生產中，無菌生產物料、容器、設備等物品需要使用純蒸汽進行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質量，制藥行業必須定期進行純蒸汽檢測，純蒸汽質量檢測項目包含不凝性氣體含量、過熱度、干燥度3個指標，純蒸汽質量檢測必須符合《中華人民共和國藥典》中“注射用水”的各項質量指標規定。上海榮熠生產的MSQ23S是完全按照法規EN285 2015 中測試原理和測試方法設計的，完全符合法規要求。MSQ23S操作簡便，一人即可完成；直觀軟件，內置EN285計算公式；內置打印機，檢測結果可直接打印；純風冷設計，無需連接冷卻水；可選鋰電池包，無需使用電源；可選推車，便于移動轉移；體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作；數據完整性MSQ-23S所有數據均為自動計算，當批檢測完成后，可直接打印紙質報告單。

MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀一體化檢測，集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區域與范圍。體積小，方便測量。使用前只需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數據。移動便攜式自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數據完整性MSQ19所有數據是自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統，有效避免無關人員的誤操作。MSQ23S：?操作簡便，一人即可完成?直觀軟件，內置EN285計算公式?內置打印機，檢測結果可直接打印?純風冷設計，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動轉移?體積小巧，即使狹小空間。內置杜瓦瓶混勻系統，需連接異型管和插入熱電偶，即便區域狹小也能便捷操作。移動便攜式配備推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數據完整性MSQ-23S所有數據均為自動計算，當批檢測完成后，可直接打印紙質報告單。上海榮熠為您提供過熱值檢測方案。

EN2852015標準中過熱度的測試方法:1.將溫度探針入口密封壓蓋安裝到蒸汽管上，并將其中一個溫度探針放置在標稱軸向中心。2.通過提供的壓蓋，將第二個溫度探頭定位在膨脹管的近似水平軸上。3.將滯后管連接到擴張管周圍，并將擴張管推到皮托管上。4.將溫度探頭連接到測溫記錄儀上。4.在滅菌艙空的情況下執行一個運行周期。5.將滿載的紡織品放入可用空間，并在5min內執行另一個運行周期。6.運行周期結束時，檢查溫度記錄。上海榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計，自動監測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。EN285 2015標準中過熱值計算過程。天津藥企過熱度測試方法

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如何制定純蒸汽質量檢測頻率？按照《ISPE基線指南》第5卷第9章定期Review中關于定期評審類別，純蒸汽系統屬于0類別（1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監測（評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率），無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續日常監測，對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續日常監測頻率，在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續日常監測評率，在ISPE的指南（建議評估3階段確認結果，對在相關SOP中記錄日常監測頻率）、HTM01-01指南（和滅菌柜年度確認一起做年度確認，滅菌工藝的再驗證是有法規規定的（中國GMP（2010年修訂）附錄1無菌藥品第64條每年至少一次））中見過一些討論和示例。上海藥企過熱度測試標準