合肥藥企干度測(cè)試原理 歡迎來(lái)電 上海榮熠生物科技供應(yīng)

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：在HTM2010及EN285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò)3.5ml（相當(dāng)于3.5%，體積分?jǐn)?shù)）；干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.95；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于0.9；過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò)25℃。上海榮熠生物科技有限公司MSQ23S純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀和MSQ19純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。EN285中純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)方法。合肥藥企干度測(cè)試原理

純蒸汽干度值的常見問(wèn)題及解決辦法，1.測(cè)量誤差大，可能是由于測(cè)量設(shè)備不準(zhǔn)確或使用不當(dāng)所導(dǎo)致。解決方法包括更換或校準(zhǔn)設(shè)備、改進(jìn)測(cè)試方法等。2.含水量波動(dòng)大，可能是由于生產(chǎn)過(guò)程中存在一些難以控制的因素多導(dǎo)致。解決方法包括優(yōu)化生產(chǎn)過(guò)程、增加監(jiān)控和調(diào)節(jié)手段等。3.含水量超標(biāo)，可能是由于設(shè)備故障、操作不當(dāng)或原料問(wèn)題所導(dǎo)致。解決辦法包括及時(shí)維修設(shè)備、加強(qiáng)操作培訓(xùn)和管理、優(yōu)化原料選擇等。正確測(cè)量和控制純蒸汽干度值可以保證工業(yè)過(guò)程的溫度性和產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)還可以節(jié)約能源成本，保護(hù)設(shè)備安全。我們公司的MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，MSQ23S小巧主機(jī)，內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng)，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區(qū)域與范圍；內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，避免繁瑣的計(jì)算過(guò)程，可直接打印結(jié)果。合肥藥企干度測(cè)試原理EN285標(biāo)準(zhǔn)中干度值的計(jì)算公式。

熱力學(xué)中干度可以定義如下:汽液共存物中，汽相的質(zhì)量分?jǐn)?shù)或摩爾分?jǐn)?shù)。常用x表示。有下式:M=Mα*x+Mβ*(1-x)，其中α表示汽相，β表示與之平衡的液相，M泛指熱力學(xué)容量性質(zhì)。據(jù)定義，濕蒸汽的干度和濕度都是大于零小于1的。參數(shù)干度x定義為蒸汽質(zhì)量占混合物總質(zhì)量的比例，x=mvapor/mtotal。在濕蒸汽分析中，干度是確定狀態(tài)的兩個(gè)強(qiáng)度參數(shù)之一。可以令濕蒸汽的比焓為h，其干度就為x=(hx-hf)/(hs-hf)，其中hx為濕蒸汽的焓，hf為飽和水的焓，hs為飽和蒸汽的焓。上海榮熠生物科技有限公司MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)；自帶拉桿和滾輪，無(wú)需使用推車，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可打印紙質(zhì)報(bào)告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄?bào)告。嚴(yán)格的三級(jí)權(quán)限管理軟件，有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。

純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)是保證無(wú)菌生產(chǎn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)，高質(zhì)量的純蒸汽被常用于制藥工業(yè)的無(wú)菌生產(chǎn)中，無(wú)菌生產(chǎn)物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理，為保證滅菌質(zhì)量，制藥行業(yè)必須定期進(jìn)行純蒸汽檢測(cè)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目包含不凝性氣體含量、過(guò)熱度、干燥度3個(gè)指標(biāo)，純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)必須符合《中華人民共和國(guó)藥典》中“注射用水”的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。2023年GMP指南中也新增了相關(guān)檢測(cè)建議，蒸汽品質(zhì)的檢測(cè)也將成為GMP檢查中新的關(guān)注點(diǎn)。我們公司的MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，是成干度檢測(cè)、不凝氣體含量檢測(cè)、過(guò)熱度檢測(cè)三項(xiàng)功能，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍；使用前只需插入電源或使用充電包，連接好蒸汽管路，熱機(jī)完成后5分鐘內(nèi)即可獲得三項(xiàng)檢測(cè)數(shù)據(jù)；自帶拉桿和滾輪，無(wú)需使用推車，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。MSQ19所有數(shù)據(jù)均自動(dòng)采集，校核計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可打印紙質(zhì)報(bào)告單或?qū)С霾豢删庉嫷碾娮訄?bào)告。嚴(yán)格的三級(jí)權(quán)限管理軟件，有效避免無(wú)關(guān)人員的誤操作。藥典中對(duì)純蒸汽的干度檢測(cè)有什么要求？

飽和蒸汽的溫度與壓力之間一一對(duì)應(yīng)，理想的飽和蒸汽狀態(tài)，指的是溫度、壓力及蒸汽密度三者存在一一對(duì)應(yīng)的關(guān)系，知道其中一個(gè)，其他二個(gè)值就是定數(shù)。存在這種關(guān)系的蒸汽就是飽和蒸汽。飽和蒸汽容易凝結(jié)，在傳輸過(guò)程中如有熱量損失，蒸汽中便有液滴或液霧形成，并導(dǎo)致溫度與壓力的降低。含有液滴或液霧的蒸汽稱為濕蒸汽。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，飽和蒸汽或多或少都含有液滴或液霧的雙相流體，飽和蒸汽中液滴或液霧的含量反映了蒸汽的質(zhì)量，一般用干度這一參數(shù)來(lái)表示。蒸汽的干度是指單位體積飽和蒸汽中干蒸汽所占的百分?jǐn)?shù)，以“x”表示。上海榮熠的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀，專注干度值的檢測(cè)。合肥藥企干度測(cè)試原理

上海榮熠的純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀滿足HTM2010要求。合肥藥企干度測(cè)試原理

干度值的測(cè)試方法如下：稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量。記錄重量為（M1）。向保溫瓶?jī)?nèi)倒入650±50ml的冷水（低于27℃）。稱量保溫瓶的重量，并進(jìn)行記錄為（M2）。確保橡皮管和保溫瓶被密封起來(lái)。將溫度探頭引入到瓶中的水里。搖動(dòng)瓶子并記錄瓶中水的溫度(T0).觀察記錄測(cè)試過(guò)程中的蒸汽溫度，測(cè)試完成之后計(jì)算溫度的平均值（Ts）當(dāng)保溫瓶里面的溫度接近80℃、斷開橡皮管和不銹鋼管。在安裝儀器過(guò)程中注意防護(hù)。搖動(dòng)保溫瓶使其徹底均勻。記錄溫度為（T1）。稱量瓶子和帶夾子的橡膠塞的重量，并記錄重量M3。并通過(guò)EN285中公式計(jì)算干度值：上海榮熠生物科技有限公司MSQ23S純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是嚴(yán)格EN285標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，MSQ23S小巧主機(jī)，內(nèi)置真空瓶混勻系統(tǒng)，只需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作，采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無(wú)需外接冷卻水，只需連接電源或使用充電包，提高儀器的適用區(qū)域與范圍；內(nèi)置EN285計(jì)算公式，所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，避免繁瑣的計(jì)算過(guò)程，可直接打印結(jié)果。合肥藥企干度測(cè)試原理