二類醫療器械備案申請詢問報價「在線咨詢」

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家主要從事醫療器械經營許可證，醫療器械產品注冊，醫療器械生產許可證，一類醫療器械備案憑證，互聯網藥品信息服務資格證等相關資質咨詢輔導服務的公司，歡迎來電咨詢！

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

醫療器械注冊：食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

小微企業優惠政策，符合《中小企業劃型標準規定》（聯企業〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經認定屬于申請創新醫療器械產品注冊的，可按照國家食品藥品監督管理總局公告（2015年53號）規定，申請免收注冊費。

國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。醫療器械是的大事情，也是國家重點監管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用，不允許夸大某一產品的作用。