莆田二類醫療器械備案辦理信息推薦 凱思瑞非工商財稅代辦

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新《條例》在醫療器械產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》采用“先生產許可、后產品注冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔。

提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。

條　為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。類醫療器械的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監督管理部門。第二類、第三類醫療器械的產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準。

產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。