莆田二類醫(yī)療器械備案辦理咨詢客服「在線咨詢」

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家主要從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，一類醫(yī)療器械備案憑證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證等相關(guān)資質(zhì)咨詢輔導(dǎo)服務(wù)的公司，歡迎來電咨詢！

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程：1. 可行性評(píng)估2. 樣品檢驗(yàn)（省級(jí)以上醫(yī)療器械檢測所）3. 臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床對(duì)比/同品種臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)）4. 準(zhǔn)備申報(bào)材料5. 行政服務(wù)大廳受理或CA申請(qǐng)受理6. 技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)7. 許可決定8. 批件送達(dá)。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急、創(chuàng)新及優(yōu)先等醫(yī)療器械檢驗(yàn)的綠色通道和特別程序。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，落實(shí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)環(huán)境保護(hù)、安全控制和人員健康防護(hù)，規(guī)范危險(xiǎn)品、廢棄物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等的管理和處置，加強(qiáng)安全檢查，制定檢驗(yàn)事故應(yīng)急處置程序，保障檢驗(yàn)工作安全和公共安全。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案之前監(jiān)管不是很受重視，隨著職能部門機(jī)構(gòu)改革，很多地區(qū)已經(jīng)按照三類的要求進(jìn)行證后驗(yàn)收，2020年已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不少企業(yè)取證后被現(xiàn)場核查然后被注銷的情況，對(duì)經(jīng)營場所的合規(guī)性請(qǐng)務(wù)必引起重視。