泉州一類醫(yī)療器械生產備案代辦信賴推薦「凱思瑞」

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安全風險分析報告：按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；

產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；2、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；

互聯(lián)網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件：（一）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯(lián)網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）；

第三類醫(yī)療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波、成像設備、高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工、呼吸設備、一次性使用無菌、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。