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UDI為何如此的重要？

FDA在發布UDI法規提案時，確定了幾個目標。

1.減少Medical treatment差錯；

2.簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作；

3.更加迅速地識別出現不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案；

6.實現更加重點突出且有效的FDA安全溝通；

7.輕松訪問明確器械標識信息的原始來源。

隨著Medical treatment器械行業迅速發展，新技術和新產品日新月異、層出不窮，給人民大眾提供了更好的健康保障，但與此同時，Medical treatment器械不良事件也頻頻發生。

采用Medical treatment器械唯yi標識（UDI）可以很好地解決這個問題。UDI可實現Medical treatment器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。

編碼規則

Medical treatment器械標識由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規格和包裝的唯yi代碼，是從數據庫獲取Medical treatment器械相關信息的“關鍵字”，是唯yi標識的必需部分；生產標識包括與生產過程相關的信息，包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，滿足Medical treatment器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

實施時間

納入第二批實施唯yi標識的Medical treatment器械注冊人應當按照以下要求開展工作：

（一）唯yi標識賦碼

2022年3月1日起，生產的Medical treatment器械應當具有Medical treatment器械唯yi標識；此前已生產的第二批實施唯yi標識的產品可不具有唯yi標識。生產日期以Medical treatment器械標簽為準。

（二）唯yi標識注冊系統提交

2022年3月1日起，申請注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

UDI系統是在整個分銷鏈和使用點對醫0療器械追溯、監督管理識別醫0療設備的一種手段。對醫0療器械廠商來說并不是一件陌生的事情，2013年美國發布規定要求分階段實施UDI系統，2017年歐盟發布的MDR/IVDR法規也導入了UDI系統，2019年中國開始對部分高風險的醫0療器械開始UDI系統試點工作。那么如何確保各廠商正確合規的實施UDI系統。很多人可能認為UDI不就是在醫0療器械本身、標簽、包裝上印刷上條碼嗎？其實不然，UDI系統不僅影響包裝、標簽的標注，而且幾乎影響質量管理體系中的所有其他子系統。所以需要對整個質量體系進行調整，以確保UDI系統無縫結合。首先各醫0療器械廠商應建立UDI系統的程序文件，詳細規定UDI實施的流程。