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              黃石UDI追溯系統網上商城「正熙網絡」

              發布時間:2021-10-07 06:47  

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              (UDI)系統必知要點:

              1、Medical treatment器械唯yi標識,并不是Medical treatment器械行業近幾年新誕生的要求,而在ISO 13485體系中本身就有可追溯性要求的要素,但從行業發展的觀點看,UDI是性的Medical treatment器械標識系統,也是Medical treatment器械市場國際化發展的必然趨勢。

              2、企業實施UDI系統是一項戰略,必先有人員懂的UDI相關內容,及如何實施,更讓老板不爽的是,要投入巨額的money!我們Medical treatment器械從業人員學習為先!

              3、企業要一步達到UDI的要求有難度,但可以根據質量管理體系及UDI的相關規則,做好落實的基礎。轉變思想,積極應對是良策,也是上上策。

              4、據Medical treatment器械從業者的了解,國內某些大醫院已趨向GS1產品標識編碼,而不是HIBCC編碼。


              基于GS1標準的UDI編制結構包括器械標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中,DI包括貿易項目代碼GTIN,具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。

              由于Medical treatment器械使用風險和監管追溯要求的不同,其器械的唯yi標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示,也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的Medical treatment器械產品,可標識到規格型號、批次、單品。


              如何確定UDI標識的唯yi性?

              選擇具有資質的發碼機構,根據企業的實際需求選擇標識的使用范圍由于Medical treatment器械產品的復雜性,唯yi性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的Medical treatment器械,性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的Medical treatment器械,唯yi性應當指向單個產品。“唯yi”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理,在唯yi標識中,生產標識可以和產品標識聯合使用,實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯yi性,從而滿足當前和未來對Medical treatment器械的識別需求。


              采購控制采購控制的管理也應納入UDI要求,任何用于外包UDI流程的供應商,都應該包括在供應商管理流程中,如UDI標簽/包裝印刷供應商。同時應考慮分銷鏈中可能增加新的運營商(分銷商,進口商,授權代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后監管控制需要在上市后文檔將UDI信息進行記錄。當收到有客戶投訴時,需要在投訴文檔中記錄UDI信息。對于任何嚴重事故、不良事件的報告,以及任何召回/現場安全糾正行動活動,UDI信息必須與報告相關聯并包含在報告中。


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