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基于GS1標準的UDI編制結構包括器械標識靜態(tài)信息DI、生產(chǎn)標識動態(tài)信息PI。其中，DI包括貿(mào)易項目代碼GTIN，具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產(chǎn)日期等。

由于Medical treatment器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的唯yi標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。根據(jù)不同的Medical treatment器械產(chǎn)品，可標識到規(guī)格型號、批次、單品。

怎樣辨識自己企業(yè)的UDI標識是否合規(guī)？

UDI標識分為DI和PI兩個部分，對標識進行解析，確定標識中各部分所指代的信息，這些信息是否符合NMPA發(fā)布的Medical treatment器械唯yi標識數(shù)據(jù)集基本信息子集需求，符合即可視為合規(guī)。

PI部分一定需要序列號信息嗎？

《Medical treatment器械唯yi標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條中講到Medical treatment器械唯yi標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼。生產(chǎn)標識由Medical treatment器械生產(chǎn)過程相關信息的代碼組成，根據(jù)實際應用需求，可包含Medical treatment器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。DI的部分需要體現(xiàn)注冊人/備案人、Medical treatment器械型號規(guī)格和包裝這些信息。而在PI部分序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期都是建議的，具體按照實際需求來設定。

醫(yī)0療器械唯yi標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)0療器械型號規(guī)格和包裝的唯yi代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)0療器械相關信息的“關鍵字”，是唯yi標識的必需部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)0療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。