醫療器械經營許可證-景成企業管理-三類醫療器械經營許可證

怎樣辦理醫療器械經營許可證？

辦理醫療器械許可證一類，二類，三類醫療器械經營許可證，三類要求

（以下是醫療器械經營許可）

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，醫療器械經營許可證，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的、避孕套、體溫計、、制氧機、等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，如何申請醫療器械經營許可證，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

怎樣辦理醫療器械經營許可證？

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診duan試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、mianpyi學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、zhi療或者緩解；損傷的診斷、監護、liao療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊cheng控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，醫療器械經營許可證變更，為醫療或者診斷目的提供信息。

第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

經營《關于公布一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監械〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。 

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