景成企業(yè)管理(圖)-辦醫(yī)療器械許可證-醫(yī)療器械許可證

有關(guān)醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。

對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。

二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）

2、倉庫面積不少于15平方；

3、含三類一次的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方

二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為量管理員；

三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

1、表格

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)身份、學(xué)歷或者明；

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

5、房屋租賃合同；

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、其他證明材料

如經(jīng)營體外，需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等收據(jù)，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或書技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷書擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。（7）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

第四十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查的年度自查報告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。

第四十五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，二類醫(yī)療器械許可證，并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，辦醫(yī)療器械許可證，并組織實施。

第四十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，醫(yī)療器械許可證，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。

第四十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的抽查檢驗。

省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

第四十八條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；

（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；

（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。

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